Rechtliche Grundlagen Kosmetik
Keine Faltenunterspritzungen durch Kosmetikerin
Faltenunterspritzung mit Hyaluronsäure
Langzeitverbleibende Produkte:
Produkte mit Hyaluronsäure, die länger als 30 Tage im Körper des Menschen verbleiben (langzeitverbleibende Produkte) dürfen ausschliesslich durch eine Ärztin / Arzt mit Berufsausübungsbewilligung, durch diplomierte Pflegefachpersonen mit entsprechender Weiterbildung oder durch Personen mit gleichwertiger Aus- und Weiterbildung angewendet werden. Die Anwendung hat in jedem Fall unter Kontrolle und Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes zu erfolgen. Nähere Ausführungen hierzu finden Sie unter Ziffer 4.
Zu den gängigsten langzeitverbleibenden Produkten gehören beispielsweise: Juvéderm®, Esthelis®, Restylane®, Teosyal®, Surgiderm®, Matridex®, Matridur®, Belotero®.
Verwendung von IRI-Pens
Bei der Anwendung eines IRI-Pen (nadelfreie Injektion/jet injection) wird ein Medikament mittels einer Impfpistole durch hohen Druck direkt, ohne Verwendung einer Kanüle injiziert. Die Behandlung ist einer Injektion mittels Spritze gleichzusetzen. Werden damit langzeitverbleibende Produkte injiziert, so dürfen IRI-Pens ausschliesslich durch eine Ärztin / einen Arzt mit Berufsausübungsbewilligung, durch diplomierte Pflegefachpersonen mit entsprechender Weiterbildung oder durch Personen mit gleichwertiger Aus- und Weiterbildung Gesundheitsdirektion Rechtliche Grundlagen Kosmetik 2/9 angewendet werden. Die Anwendung hat in jedem Fall unter Kontrolle und Verantwortung einer Ärztin oder eines Arztes zu erfolgen.
Faltenunterspritzung mit Botulinumtoxin (Botox®)
Präparate mit Botulinumtoxin (z.B. Botox®) sind verschärft verschreibungspflichtige Arzneimittel, welche nur von Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung angewendet werden dürfen. Zu beachten sind die speziellen Bestimmungen für die Werbung mit Botulinumtoxin (vgl. Ziffer 2)
Fadenlifting
Bei einer Behandlung mit Fadenlifting werden unter örtlicher Betäubung Fäden mit Widerhaken v-förmig unter die Haut gebracht. Die Behandlung ist invasiv, erfordert detaillierte Kenntnisse der Anatomie und muss steril durchgeführt werden. Mögliche Nebenwirkungen sind insbesondere Schädigungen des Trigeminusnerves mit entsprechender Gesichtslähmung. Die Behandlung ist Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung vorbehalten.
Vampir Lifting/ Platelet Rich Plasma (PRP)
Bei einer PRP-Behandlung (Vampir-Lifting) wird aus einer kleinen Menge Blut einer Patientin oder eines Patienten ein Eigenserumpräparat hergestellt, welches der gleichen Person anschliessend wieder verabreicht (injiziert) wird. Im Sinne einer Ausnahme geht die Swissmedic davon aus, dass Ärztinnen und Ärzte keine Herstellungsbewilligung benötigen, sofern sie das Arzneimittel selbst herstellen und der Patientin oder dem Patienten sogleich wieder injizieren. Eine Mitgabe des Arzneimittels wäre nicht zulässig. Bei der Injektion handelt es sich um eine invasive Tätigkeit, welche genaue Anatomiekenntnisse erfordert. Damit ist die Herstellung von PRP sowie die Behandlung mit PRP Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung vorbehalten.
Fettweg-Spritze
Bei der Fettweg-Spritze wird ein Wirkstoff (z. B. Aqualyx/Desoxycholsäure) in die Haut gespritzt, welcher Fett lösen und dazu führen soll, dass die Zelle die im Inneren gespeicherten Fettsäuren freigibt. Die Fettweg-Spritze enthält zudem ein lokal wirksames Lokalanästthetikum oder einen Wirkstoff mit lokal betäubenden Eigenschaften. Erforderlich ist eine exakte Injektion ins Fettgewebe. Nicht korrekte Anwendungen können zu Nervenverletzungen führen. Diese Tätigkeit ist Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung vorbehalten.
Microneedling und Mesotherapie
Beim Microneedling werden durch leichte Nadelstiche in die obere Hautschicht Mikrowunden erzeugt, wodurch die Kollagenproduktion gefördert wird. Die Behandlung erfolgt unter örtlicher Betäubung. Oft werden zusätzliche Wirkstoffe beigegeben (Hyaluronsäure, PRP, Vitamine). Zu unterscheiden ist zwischen kosmetischer Anwendung (Stichtiefe bis 0,5 mm) und medizinischer Anwendung (Stichtiefe ab 0,5 mm) sowie zwischen den verwendeten Geräten (Medizinprodukten): Handrollgerät und elektrische Geräte (Pen). Kosmetikerinnen und Kosmetikern ist die Anwendung von kosmetischem Microneedling mit Handrollgerät erlaubt. Die Anwendung von medizinischem Microneedling mit Pen (IRI-Pen) ist Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung vorbehalten. Bei der Mesotherapie handelt es sich um Mikroinjektionen in die mittlere Hautschicht, welche die Regeneration, die Hydration, die Lipolyse und die Zellregeneration unterstützen sollen Die Behandlung enthält Elemente der Akupunktur. Es werden homöopathische und niedrigdosierte herkömmliche Arzneimittel verwendet. Als Wirkstoffe werden Vitaminkomplexe, Biostimulantien, Antioxidanten, Aminosäuren, Peptide, Mineralsalze, Pflanzenextrakte, Hyaluronsäure oder PRP verwendet. Auch hier ist zwischen kosmetischer Anwendung (Stichtiefe bis 0,5 mm) und medizinischer Anwendung (Stichtiefe ab 0,5 mm) zu unterscheiden. Letzteres ist ebenfalls Ärztinnen und Ärzten mit Berufsausübungsbewilligung vorbehalten. Erfolgt die Behandlung des Microneedling oder der Mesotherapie mit Hyaluronsäurepräparaten (vor der Behandlung wird die Haut mit einem Hyaluronsäurepräparat eingerieben) so gelten die gleichen Voraussetzungen. Erfolgt die Behandlung mit PRP ist zusätzlich zu beachten, dass die Herstellung des PRP durch eine Ärztin oder einen Arzt mit Berufsausübungsbewilligung erfolgen muss, welche oder welcher in den gleichen Praxisräumlichkeiten tätig ist.
Kosmetikinstitutionen
Die Bekanntmachung von ärztlichen Leistungen durch Kosmetikinstitutionen bzw. -studios ist nur unter strengen Voraussetzungen erlaubt. Aus der Bekanntmachung muss ersichtlich sein, dass die ärztliche Leistung von einer Ärztin oder einem Arzt mit Berufsausübungsbewilligung ausgeführt wird. Die Ärztin oder der Arzt ist auf sämtlichen Werbeträgern (Homepage, Facebook, Instagram, Flyern) aufzuführen. Im Kosmetikinstitut ist die Tätigkeit der Ärztin oder des Arztes ebenfalls namentlich bekannt zu machen (Schild oder Beschriftung). Die Rechnungstellung darf nicht im Namen und auf Rechnung des Kosmetikinstituts erfolgen, sondern die Ärztin oder der Arzt muss in eigenem Namen und auf eigene Rechnung tätig sein. Zu weiteren Vorschriften für in Kosmetikinstituten tätige Ärztinnen und Ärzte vgl. auch Ziffer 4.
Strafbestimmungen
Nach § 61 Gesundheitsgesetz kann mit Busse bis 50'000 CHF bestraft werden, wer eine nach dem Gesundheitsgesetz bewilligungspflichtige Tätigkeit ausübt oder für eine solche wirbt, ohne im Besitz einer Berufsausübungsbewilligung zu sein. Strafbar macht sich auch, wer unselbstständig Tätigen Verrichtungen überträgt, die deren berufliche Qualifikationen übersteigen. Wer gewerbsmässig oder gewinnsüchtig handelt, wird mit Busse bis 500'000 CHF bestraft.
Besondere Hinweise für Ärztinnen und Ärzte
Fachlich eigenverantwortliche Tätigkeit oder Bewilligung zur Führung einer ambulanten ärztlichen Institution
Gemäss § 35 Gesundheitsgesetz ist für die Führung einer ambulanten ärztlichen Institution eine Bewilligung der Gesundheitsdirektion erforderlich. Werden Leistungen im Namen und auf Rechnung einer juristischen Person (AG, GmbH) erbracht, so wird eine entsprechende Bewilligung der Gesundheitsdirektion benötigt.
Für Kosmetikinstitute können keine Bewilligungen zur Führung einer ambulanten ärztlichen Institution ausgestellt werden. Sind Ärztinnen oder Ärzte stunden- oder tageweise in einer Kosmetikinstitution tätig, so hat diese Tätigkeit in eigenem Namen und auf eigene Rechnung zu erfolgen. Der Name der Ärztin oder des Arztes ist auf der Homepage (sowie allen weiteren Werbeträgern) des Kosmetikinstituts entsprechend aufzuführen. Im Kosmetikinstitut ist ebenfalls eine entsprechende Bekanntmachung notwendig. Die Tätigkeit entspricht der Führung einer Arztpraxis an einem Zweitstandort. Der Zweitstandort ist der Gesundheitsdirektion zu melden, sobald es sich um eine regelmässige – auch nur stundenweiseTätigkeit handelt. Entsprechend sind alle Berufspflichten einzuhalten. Die Ärztin oder der Arzt trägt insbesondere die Verantwortung dafür, dass keine unbefugten Personen Zugang zu Arzneimitteln und Medizinprodukten haben. Die Ärztin oder der Arzt ist für die Führung und Aufbewahrung der Patientendokumentation, die Lagerung und Bewirtschaftung der Arzneimittel und Medizinprodukte, die Wahrung der Rechte von Patientinnen und Patienten und die Wahrung des Berufsgeheimnisses verantwortlich. Schliesslich ist eine Präsenzliste ist zu führen, so dass nachvollziehbar ist, ob und wie die Verantwortung wahrgenommen wird bzw. dass für die angebotenen ärztlichen Leistungen eine Ärztin oder ein Arzt präsent ist.
Rechnungstellung
Die ärztliche Tätigkeit in einer Kosmetikinstitution hat in eigenem Namen und auf eigene Rechnung der Ärztin oder des Arztes zu erfolgen. Wird das Inkasso rein administrativ von der Kosmetikinstitution durchgeführt, so muss dies auf der Rechnung ersichtlich sein (zum Beispiel: im Auftrag von Dr. med.).
Tätigkeit unter Aufsicht und Kontrolle eines Arztes
Einige der oben aufgeführten ästhetischen Behandlungen können durch entsprechend ausgebildete Fachpersonen unter der Kontrolle und Aufsicht eines Arztes ausgeführt werden (z.B. Unterspritzungen mit Hyaluronsäure mit langzeitverbleibender Wirkung, Laserbehandlungen). Dies bedeutet, dass die behandelnde Person unter der direkten (persönlichen) Aufsicht der Ärztin oder des Arztes stehen muss. Die Ärztin oder der Arzt muss in der Lage sein, nötigenfalls jederzeit und sofort intervenieren zu können. Faktisch ist damit eine physische Präsenz der Medizinalperson erforderlich; zulässig ist lediglich eine untergeordnete räumliche Trennung. Damit ist es praktisch unumgänglich, dass die zuständige Ärztin oder der zuständige Arzt die Tätigkeit in der gleichen Praxis oder Institution ausübt, um die behandelnde Person unter der direkten (persönlichen) Aufsicht zu behalten. Die Verantwortung der Medizinalperson liegt nicht ausschliesslich darin, zu bestimmen, ob für eine Patientin oder einen Patienten eine Indikation / keine Kontraindikation vorliegt. Die Medizinalperson muss auch dafür sorgen, dass der Anwender oder die Anwenderin über die nötigen Anweisungen zur Behandlung verfügt und den gesetzlichen Bestimmungen entsprechend aus- und weitergebildet ist. Ferner liegt es in der Verantwortung der Ärztin oder des Arztes, den Behandlungserfolg zu beurteilen, nötigenfalls die unerwünschten Wirkungen medizinisch zu behandeln und gegebenenfalls die geeigneten Massnahmen zu ergreifen. Wie intensiv der Anwender oder die Anwenderin kontrolliert werden muss, liegt im Ermessen der Ärztin oder des Arztes. Die Nichtbeachtung dieser Vorschriften kann neben aufsichtsrechtlichen auch strafrechtliche und haftungsrechtliche Konsequenzen haben.
Delegation der Behandlung an Praxispersonal
Als direkt unterwiesenes Praxispersonal gelten Personen, die von einem Arzt oder einer Ärztin angestellt sind und unter der direkten Kontrolle, Aufsicht und Verantwortung arbeiten. Diese Personen benötigen keinen Sachkundenachweis. Die Ärztin oder der Arzt trägt die volle Verantwortung und muss zu diesem Zweck während der Behandlung in der Praxis anwesend sein. Wird eine Aufgabe an eine Person delegiert, die die nötigen Voraussetzungen nicht erfüllt, oder ergeben sich Mängel in der Instruktion oder Kontrolle, so verletzt die Ärztin oder der Arzt die Sorgfaltspflicht und damit die Berufspflichten. Dies kann neben aufsichtsrechtlichen auch strafrechtliche und allenfalls haftungsrechtliche Folgen haben. Einige spezielle Regelungen wie z. B. Anhang 6 Ziff. 1 MepV oder Art. 52 VAM sowie VNISSG gehen den allgemeinen Delegationsvoraussetzungen vor: Entsprechend kann die Anwendung von Botulinumtoxin nicht delegiert werden. Die Unterspritzung mit langzeitverbleibender Hyaluronsäure kann nur an Fachpersonen gemäss Anhang 6 Ziff. 2 MepV delegiert werden, nicht jedoch an weitere Hilfspersonen.